フェイキックIOL特集 目次

• フェイキックIOL特集【1】はじめに


• フェイキックIOL特集【2】フェイキックIOLの概要


• フェイキックIOL特集【3】フェイキックIOLのメリット


• フェイキックIOL特集【4】フェイキックIOLのデメリット


• フェイキックIOL特集【5】フェイキックIOLの注意事項


• フェイキックIOL特集【6】フェイキックIOLの分類


• フェイキックIOL特集【7】代表的なフェイキックIOLのレンズ概要


• フェイキックIOL特集【8】フェイキックIOLの歴史


• フェイキックIOL特集【9】フェイキックIOL（ARTISAN）の手術手順


• フェイキックIOL特集【10】フェイキックIOLの適応・不適応


• フェイキックIOL特集【11】フェイキックIOLの効果実績


• フェイキックIOL特集【12】フェイキックIOLの安全性


• フェイキックIOL特集【13】フェイキックIOLの費用


• フェイキックIOL特集【14】むすびに


• フェイキックIOL特集【15】参考文献・サイト

フェイキックIOLもトータルケア（生涯保障）する神戸クリニック

フェイキックIOL特集【15】参考文献・サイト

• 南青山アイクリニック


• 神戸クリニック


• 神奈川クリニック眼科


• 吉野眼科


• 慶應義塾大学病院眼科


• 名古屋アイクリニック


• セントラルアイクリニック


• 富山レーザーアイセンター


• OPHTEC社（オランダ）


• Staar Surgical社（アメリカ）


• 眼内レンズを科学する（メディカル葵出版）

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フェイキックIOL特集【14】むすびに

フェイキックIOL（有水晶体眼内レンズ）の概要、基礎知識、現状について、整理してまいりましたが、いかがでしたでしょうか？

フェイキックIOLはレーシックに比べて高額な術式であるというデメリットもありますが、最強度近視や角膜厚が薄いという理由から、レーシックを受けることができない方にとって、有効な視力矯正手術法ということができると思います。

日本ではフェイキックIOLを導入しているクリニックが限られており、症例数はまだ少ないですが、最強度近視についてはレーシックよりも視機能の矯正が優れており、安全性が高いとの報告もありますので、レーシック適応外の強度近視の方は、検討の余地があるのではないかと思います。

フェイキックIOLは、日本ではまだ発展途上の術式であり、得られる情報も限られるため、至らぬ点を多々あるとは思いますが、ご参考になれば幸いです。

※なお、フェイキックIOLはクリニックによって注意事項が異なりますので、詳細はクリニックに直接ご確認いただきますようよろしくお願いいたします。

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フェイキックIOL特集【13】フェイキックIOLの費用

日本でフェイキックIOL（有水晶体眼内レンズ）を実施している代表的なクリニックの費用は表3となります。

手術代は症状によって、両目50万円〜100万円とクリニックによって幅がありますが、レーシックに比べて高額となっています(2006年12月現在)。

また神戸クリニック以外は、ノーマルレンズに比べてトーリック(乱視用)レンズの方が高くなるようです。

表3　日本におけるフェイキックIOL（有水晶体眼内レンズ）の費用例(2006年12月)

クリニック	種類	手術（両目）	備考
南青山アイクリニック	ARTISAN	798,000円〜1,008,000円	術後検診2,500円〜5,000円/回 薬代がかかることあり
神戸クリニック	ARTISAN	(ノ)650,000円 (ト)650,000円 モニター50万円	トータルケア(生涯保障）サービス 適応検査無料 術前検査、術後検診無料
神奈川クリニック眼科	ARTISAN	(ノ)740,000円 (ト)820,000円
慶応義塾大学病院眼科	ARTISAN	(ノ)840,000円 (ト)945,000円	適応検査8,820円（不適応） 32,550円（適応時術前検査込み） 術後検診5,145円/回
吉野眼科	ARTISAN	（ノ)798,000円 (ト)840,000円
セントラルアイクリニック	ARTISAN	60〜80万円	ホテル代無料 残余乱視による再手術無料
富山レーザーアイセンター	ARTISAN	(ノ)525,000円 (ト)567,000円	手術前検査10,500円 虹彩切除手術約2万円(片目) 手術日検査、薬代無料 術後検診無料
名古屋アイクリニック	ICL	(ノ)800,000円 (ト)900,000円	適応検査3,000円（無料チケットあり） データ提供で10万円割引 術後3ヶ月検査代・薬代3万円

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フェイキックIOL特集【12】フェイキックIOLの安全性

(1)フェイキックIOLの安全性

• 全般


• 目にあわない場合は，レンズを外すあるいは新たなレンズの挿入が可能です。


• 角膜中心部に手を加えないため光学的損失が少ないです。


• ARTISAN


• 後房レンズに比べ白内障発生率が少なく，白内障や緑内障などの他の眼疾患の発生率が増加したという報告はありません。


• 手術による内皮細胞の明らかな減少も報告されていません。


• ICL


• 眼圧、フレア値、角膜内皮細胞密度などに重大な問題は報告されていません。


• 切開創が小さいため無縫合手術が可能です。

(2)フェイキックIOLの危険性

• 全般


• レンズの固定には高度な技術が必要です。


• OPHTEC社の認定医（日本）


• Staar Surgical社の認定医


• 縫合の際に乱視を引き起こす可能性があります。


• ARTISAN


• 後房レンズに比べて切開創が大きくなります。


• ICL


• アメリカの治験報告（40歳以下、526眼）で2.7%に水晶体前嚢下混濁が認められました。


• Lacknerらの報告（高齢者も含む76眼）で14%に混濁が確認されています。


• 日本の治験（73眼）で9.5%に水晶体混濁が認められましたが、1眼以外はきわめて軽微で、その後の進行は見られなかったという報告があります。


• 混濁の原因としては、挿入時の機械的侵襲、ICLと水晶体の隙間不足に起因する物理的侵襲および代謝障害が考えられており、高齢者ほど発生率が高い傾向にあります。

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フェイキックIOL特集【11】フェイキックIOLの効果実績

(1)ARTISANレンズ

• 神奈川クリニック眼科
  -10.0D以下の強度近視の患者さんに対しては、Safety index（術後平均矯正視力/術前平均矯正視力 ）、Efficacy index（術後平均裸眼視力/術前平均矯正視力）共にラセック、レーシックに比べて高く、術後1ヶ月の裸眼視力が1.0以上の割合が96.4％（ラセック86.8%，レーシック74.4%）という報告がされています。


• 南青山アイクリニック
  手術前の平均裸眼視力0.02から術後平均裸眼視力1.1に改善し、術後79%の方が裸眼視力1.0以上に回復したほか、手術前の平均近視強度が-11.8Dから-0.26Dとほぼ正視に回復したという報告がされています。またフェイキックIOLを受けた方の96%が「とても満足」、「満足」という結果も得られています。
  更に、フェイキックIOL11例17眼(P-IOL群、平均年齢:37.8±7.2歳、術前屈折値:-12.40±2.03D)およびレーシック 11例16眼(平均年齢：31.8±7.1歳、術前屈折値-10.44±1.49D)を比較した研究報告では、コントラスト感度、コマ様、球面様、高次収差のいずれに関しても、フェイキックIOLに優位な結果が得られ、矯正精度はレーシックより劣るものの、強度近視においては検討すべき術式という見解が示されています。

日本以外のケースでも、ARTISANレンズは、術後の裸眼視力は早期に改善し、術後長時間経っても戻りはなく、最高眼鏡矯正視力の低下は稀のようです。

(2)ICL

• 日本での治験
  日本でICLを施した73眼（男性39眼、女性34眼、年齢37.5±9.9才、術前屈折-10.83±3.13D）の治験報告によると、術直後より良好な裸眼視力および矯正視力が得られ、最終観察時において裸眼視力1.0以上の方が84％、術後屈折±0.5D以内62眼（84％）、±1.0D以内71眼（97％）という報告がされています。


• アメリカでの治験
  アメリカの複数の施設でICLを施した40歳以下の526眼の3年間経過を観察した結果では、前嚢下混濁2.7%あったものの、概して高い安全性，有効性が示されています。また97.1%以上の方が、再手術でICLを希望するとの調査結果が得られています。

以上の実績から、強度近視についてフェイキックIOLは有効な視力矯正方法といえそうです。

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フェイキックIOL特集【10】フェイキックIOLの適応・不適応

フェイキックIOL（有水晶体眼内レンズ）の一般的な適応基準は以下のとおりになります。

ただし、クリニックによって異なることがありますので、詳しくは受診されるクリニックにてご確認下さい。

• 適応


• 年齢18歳もしくは20歳以上


• 近視・遠視の度数が安定していること（12ヶ月で１D以上の変化がないこと）


• 眼疾患がないこと


• 全身疾患がなく、健康であること


• 近視度数が-3.0D以上-23.0D以下（ARTISAN）、-3.0〜-20.0D（ICL）


• 遠視度数が+1.0〜+12.0D（ARTISAN）、+3.0〜＋20.0D（ICL）


• 乱視度数が-7.0D以下（ARTISAN）


• 矯正視力1.0以上


• インフォームドコンセントによる医師の説明を理解していること


• 不適応


• 18歳未満


• 前房深度2.6〜2.8mm未満の方


• 眼圧21mmHg以上


• 瞳孔径が4.5mm以上および瞳孔の形状に異常がある方


• 内皮細胞密度2,000個/mm2以下および角膜内皮ジストロフィの方


• 緑内障がある、または緑内障の家族歴がある


• あらゆる種類の白内障


• 急性炎症疾患


• 網膜剥離の既往、また網膜剥離の家族歴がある


• 再発性または慢性虹彩炎、および虹彩に異常がある


• 慢性または再発ぶどう膜炎


• 黄斑変性症、網膜変性症


• 角膜ヘルペスの方


• その他の眼疾患を有する場合


• 角膜移植または過去にメスを使用した眼球疾患の手術を受けている方


• 重篤な糖尿病・膠原病など内科的疾患がある方


• 妊娠中・授乳中の方


• 手術時間に制限があり、合併症の危険が増えると考えられる症例


• 精神異常または医師の説明が理解できない人


• パイロットなど屈折矯正手術が許されない特殊職業の方もしくは目指している方

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フェイキックIOL特集【9】フェイキックIOL（ARTISAN）の手術手順

フェイキックIOL（ARTISANレンズ）の手術は、一般的に以下の要領で行われます。

ただし、クリニックによって異なることがありますので、詳しくは受診されるクリニックにてご確認下さい。

1. 適応検査およびカウンセリング


• フェイキックIOLが可能かどうかの適応性の検査とフェイキックIOLについての説明（インフォームドコンセント）を行います。


2. 術前検査予約


• 適応検査で適応と診断された場合、より詳細な検査を行うため、検査予約を行います。


• コンタクトレンズを装用されている場合、角膜の形状を自然の状態に戻すため、ハードコンタクトレンズは3週間、ソフトコンタクトレンズは1〜2週間装用を禁止した上で、術前検査に臨みます。


3. 術前検査（2時間半）


• フェイキックIOLを作成するために詳細検査を行います。


4. レンズオーダー


• 術前検査の結果を基に、1人1人の屈折度数や眼球形状にあったレンズをオーダーします。


• 1〜3ヵ月後にレンズが到着したら，片目ずつフェイキックIOL挿入手術を行います。


5. 周辺部虹彩切除手術の併用および術前レーザー虹彩切開術（手術2週間前まで、10分）


• フェイキックIOLを挿入することにより、眼の中の循環が停滞し、眼圧が上昇することがあるため，虹彩に穴をあけ，水の流れをよくする手術を両目に行います。


6. 眼圧検査（虹彩手術後1週間以内）


• 虹彩の手術により、眼圧に異常がないかを検査します。


7. フェイキックIOL挿入手術（20分〜30分）


1. 点眼麻酔後、強角膜または角膜切開（中央6mm，左右両端1mm）


2. 専用鑷子にてレンズを前房内に挿入


3. レンズのセンターリングを確認後，専用ニードルで虹彩実質を支持部に挟み，レンズ固定


4. 必要に応じて創口を縫合し，手術終了


8. 術後定期検診


• レンズが正しい位置に固定されているか，炎症や出血がないかを確認するため、手術翌日は必ず検診を行い、1年間で6〜10回、術後検診を行います。


• 神戸クリニックでは、翌々日，5日目，10日目，20日目，1ヶ月，2ヶ月，3ヶ月，半年，1年のタイミングで診察を行っているようです。


9. 1〜2週間あけてもう一方の眼にフェイキックIOL挿入手術を行います。

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フェイキックIOL特集【8】フェイキックIOLの歴史

フェイキックIOL（有水晶体眼内レンズ）の主な歴史を表2に整理します。

表2　フェイキックIOL（有水晶体眼内レンズ）の歴史

年代	内容
1986年	欧州でFyodorovが後房型フェイキックIOLの実施
1997年	ICLが欧州CEマーク（安全性）取得
2001年7月	カナダでICL承認
2002年4月	韓国でICL承認
2003年10月	ICLのFDA審査終了
2004年9月	アメリカFDAがARTISANレンズを承認
2005年3月	日本でICLの治験終了、承認申請中
2005年12月	アメリカFDAがICLを承認

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フェイキックIOL特集【7】代表的なフェイキックIOLのレンズ概要

代表的なフェイキックIOLのレンズは表１のようになります。

表1　代表的なフェイキックIOL（有水晶体眼内レンズ）の概要

名称	ARTISANレンズ	ICL
写真	（画像：神戸クリニック）	（画像：名古屋アイクリニック）
分類	虹彩把持型レンズ	後房レンズ
メーカー	OPHTEC社（オランダ）	Staar Surgical社（アメリカ）
素材	ポリメチルメタクリレート（PMMA）製	HEMAおよびコラーゲンの親水性材料、foldable材
矯正度数範囲	近視：-3.0D〜-23.0D 遠視：+1.0〜+12.0D 乱視：-7.0D以下	近視：-3.0〜-20.0D 遠視：+3.0〜＋20.0D 乱視：不明
全長	7.5mm〜8.5mm	11.0mm〜13.5mm
光学部径	5.0mm〜6.0mm	5.0mm〜5.5mm
切開創	中央6mm、左右両端1mm	耳側から3.0mm〜3.2mm
利点	把持部の虹彩は縮瞳時にもほとんど動かないためレンズは安定して固定される 正しく固定されたレンズは虹彩前面や水晶体表面に接触しない 房水の流れも妨げない ICLに比べて白内障を引き起こす危険性が少ない	小切開手術に対応して無縫合の施術も可能 医原性の乱視を発生させないこと 早期視力回復 後房型であることから外観上の審美性が良いこと 瞳孔機能に影響しない 角膜裏面からの距離が遠いことから、物理的な角膜内皮障害のリスクが少ない
注意点	-	水晶体に近いことにより二次性白内障の危険性
備考	有効性と安全性が世界で認められている虹彩把持型前房レンズ	日本で治験されている折り畳み可能な後房レンズ

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フェイキックIOL特集【6】フェイキックIOLの分類

(1)固定位置による分類
フェイキックIOLは固定位置により大きく「前房レンズ」と「後房レンズ」に分類されます。前房レンズは更に、「隅角レンズ」と「虹彩把持型レンズ」に分類されます

• 隅角レンズ


• 隅角で固定する前房レンズです。


• Choyce（イギリス）の改良型前房レンズが原型となっています。


• 角膜内皮障害により、現在では用いられることは稀です。


• 虹彩把持型レンズ


• 虹彩で固定する前房レンズです。


• オランダOPHTHEC社のARTISANレンズが広く普及しています。


• 後房レンズ


• 後房で固定する眼内レンズです。


• 1986年Fyodorovによって考案されたシリコーン製プレート型レンズが原型とされています。


• Staar Surgical社　ICL^TM、Medennium社PRL^TMがあります。

(2)矯正機能による分類

• ノーマルレンズ


• 近視の矯正をする眼内レンズです。


• 標準レンズとも言われます。


• トーリックレンズ


• 近視・乱視を矯正する眼内レンズです。

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フェイキックIOL特集【5】フェイキックIOLの注意事項

1. 手術前


• コンタクトレンズ利用者は、角膜の形状を自然の形に戻すため、一定期間コンタクトレンズの装用が禁止されます。


• 検査前、ハードは3週間以上、ソフトコンタクトレンズは3日以上装用を中止となります。


• 手術前、ハードは1週間前、ソフトは2日前から装用中止となります。


• 事前に詳しい説明（インフォームドコンセント）を行います。


• フェイキックIOL申込書に署名・捺印が必要となります。


• フェイキックIOLの施術は事前準備に数ヶ月要するため、予約の際に十分の余裕が必要となります。


2. 支払について


• 手術を受けるまでに支払を行います。


• 手術中止の場合、レンズ代を差し引いた金額が返金されますが、レンズ代の返金はできません。


• 片目ずつの手術ですが、支払の際には両目分を同時に支払います。


3. レンズについて


• レンズは直接海外メーカーに注文するため入手に3週間〜3ヶ月かかります。


• 手術申込時点でレンズ代は先払い（近視用20万，乱視用25万）で、支払確認後レンズ注文します。


4. 手術


• 視力の安定にやや日数がかかり、感染症などの合併症のケアが必要なため、両目同時手術は行わず、片目ずつ行います。


• 角膜を約6mm切開するため縫合が必要です。


• レンズの虹彩固定に技術を要するため、レンズ製造会社の認定医が行います。


• OPHTEC社の認定医（日本）


• Staar Surgical社の認定医


5. 術後


• 角膜内皮細胞が1.2％程度減少するので経過観察が必要となります。


• 手術翌日は必ず検診が必要となります。この際に、レンズが正しい位置に固定されているか、炎症や出血がないかを確認します。


• 翌々日，5日目，10日目，20日目，1ヶ月，2ヶ月，3ヶ月，半年，1年というタイミングで、年間6〜10回、術後定期検診を行います。


• （ARTISANレンズの場合）縫合による抜歯は通常（7割）必要ありませんが、乱視の強い場合など執刀医が必要と判断する場合、数週間以内に抜歯することがあります。


• 術後1ヶ月程度で、切開創はほとんどわからなくなります。


• 最初の手術後は左右の視力のバランスを保つため，コンタクトレンズを使用します。この際は左右の見え方に若干差を感じることがあります。


6. 45歳以上および老眼の方


• 近視を治療すると老眼の影響により、遠くは見えても近くがみえにくくなり、物を眼に近づけてもピントが合いません。


• 老眼鏡が必要となりますのでご注意下さい。

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フェイキックIOL特集【4】フェイキックIOLのデメリット

フェイキックIOLには，以下のデメリットがあるといわれています．

• 実施医院が少ないため症例数が非常に少なく，長期的な安全性は不明です．


• 白内障を引き起こすことが稀にあります．


• 日本では未承認の視力矯正手術です．（アメリカFDAには認可されています）


• 手術は片目ずつ行うため，両目の矯正に時間がかかります．（術後の乱視が安定するまで2週間から１ヶ月かかるといわれています．）


• 手術代金が高額（両眼で約50万〜100万円）です．


• 最初の手術後，左右のバランスを整えるためにコンタクトレンズが必要です．


• レンズを１つ１つオーダーメイドするので，届くまでに3ヶ月かかることがあります．


• 老眼のある方が手術により遠くが見えるようになると，近くを見るための老眼鏡が必要になります．

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フェイキックIOL特集【3】フェイキックIOLのメリット

フェイキックIOLは以下のメリットがあるといわれています．

• -10D以下の最強度近視，角膜が薄い，円錐角膜などレーザー屈折矯正手術適応外の症例に対して優れた選択肢です．


• レンズの素材は安全性，生体適合性が高く，通常のコンタクトレンズと違い、取り外しの必要がありません（永久コンタクトレンズ）


• 治療後の視界が良好です．


• 角膜内に侵襲を与えないためエキシマレーザーなどの角膜屈折矯正手術において時に問題となる医原性の収差増大が少ないです．


• 過剰な創傷治癒によって起こる屈折の戻り（regression）が少ないです．


• 必要であれば元に戻せるという可逆的な手術方法です．


• 強度近視や強度乱視の場合，レーシックと組み合わせる（Bi-Optics）ことで，より良い視力を得ることが可能です．


• 1回の手術時間が比較的短い（約20分）です．

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フェイキックIOL特集【2】フェイキックIOLの概要

フェイキックIOLは，正式にはPhakic intraocular lensといい、和名では有水晶体眼内レンズといいます．

その名のとおり，眼の中に特殊なレンズを入れて近視，遠視，乱視の矯正を行う手術方法で，水晶体の濁りを取り除き，眼内レンズを挿入する白内障手術を応用した屈折矯正手術です．

1986年にヨーロッパで始まったこの治療は，20年の歴史があり，42カ国で認可され、全世界で17万症例が行われています．

（画像提供：レーシック-LASIK-体験談★Blog）

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フェイキックIOL特集【1】はじめに

日本でも第3の近視矯正方法としてレーシックが認知されてきましたが，レーシックは最強度近視の矯正は難しい，あるいは角膜の薄い人は受けることができないといった制限があります．

そうした理由からレーシックを受けることができない方向けの視力矯正手術として，フェイキックIOLがあります．

今回はこのフェイキックIOLについて整理してみたいと思います．

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